#1841 lucky » Пт, 20 марта 2020, 6:55
Кто тестирует
В России лабораторные тестирования проводят только Роспотребнадзор и его центры гигиены и эпидемиологии в субъектах РФ. Судя по рассказам тех, кому за последнее время все же удалось сдать заветный мазок, его может взять бригада скорой на дому, врач в районной поликлинике или уже после изоляции в инфекционной больнице — но только по показаниям. Дальше мазок едет в центры Роспотребнадзора. Сдать анализ в частной клинике и вообще по собственному желанию было нельзя.
Все центры Роспотребнадзора проводят тестирование с помощью тестов, разработанных новосибирским Государственным научным центром «Вектор» — центр зарегистрировал в Росздравнадзоре тест-систему, которая выявляет РНК Covid-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), еще 11 февраля. Основной вид биоматериала — мазок из носо-/ротоглотки, пишет портал о молекулярной диагностике PCR.news.
У «Вектора» есть конкуренты — Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью Минздрава России (ЦСП), которое тоже зарегистрировало свою тест-систему в Росздравнадзоре, — правда, только 6 марта. По информации PCR.news, различные российские компании и учреждения разрабатывают еще четыре тест-системы — в их числе, например, НИЦ Гамалеи Минздрава России и ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.
Но, согласно рекомендациям Роспотребнадзора и письму главного санитарного врача РФ, проводить лабораторную диагностику могут только структуры Роспотребнадзора. Это отличается от обычной ситуации с подобными вирусами и автоматически означает монополию ГНЦ «Вектор» на образцы и штаммы коронавируса, пишет PCR.News. Разрешение на их получение из-за границы дает Роспотребнадзор, а клинические испытания тестов проводит «Вектор».
Другие разработчики фактически лишены возможности проводить тестирование — хотя, по словам Владимира Колина, гендиректора компании «ДНК-технология», которая тоже разрабатывает свою тест-систему, у «Вектора» не так много ресурсов и высокая нагрузка.
«Разработкой и производством в России может заниматься максимум десяток компаний, для производства реагентов требуется довольно специфическое оборудование, — говорит генетик и гендиректор компании Genotek Валерий Ильинский. — “Вектор” — в их числе, но он не крупнейший. Есть коммерческие “ДНК-технологии” или государственный ЦНИИ эпидемиологии, которые умеют производить гораздо большие объемы, их масштабы измеряются миллионами тестов в месяц. Но если вдруг они понадобятся, то подключить их можно довольно быстро».
Другой собеседник на этом рынке рассказал The Bell, что между ЦСП Минздрава и Роспотребнадзором какое-то время шла борьба за возможность проводить диагностику — у ведомств в целом давно напряженные отношения.
Выяснить, подключены ли уже к процессу диагностики коронавируса другие производители, The Bell вчера не удалось: во всех государственных ведомствах и компаниях-производителях на наши запросы за день не ответили, а гендиректор «Вектора» Ринат Максютов сказал, что пока у него нет времени, и попросил перезвонить в апреле-мае. Но во вторник стало известно, что платные тесты на коронавирус через месяц начнет проводить «Инвитро». Производителем теста, по словам представителя компании, будет ЦСП Минздрава, а не «Вектор» — по всей видимости, конфликт между структурами так или иначе разрешился. Вслед за «Инвитро» производство во вторник, 17 марта, пообещал запустить и ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Но коммерческими тестами центр заниматься не будет: «Если мы и будем что-то производить, то это будет в первую очередь, до тех пор, пока пандемия не будет ликвидирована. Будем делать, также как и „Вектор“, исключительно бесплатные тест-системы. В коммерческих целях они производиться точно не будут, мы государственное учреждение. Этих тест-систем пока нет, они еще не зарегистрированы. Как только они появятся и будут зарегистрированы, они будут немедленно поставляться туда же, куда поставляются тест-системы „Вектора“», — заявила руководитель пресс-службы ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора Татьяна Перекатова.
Скорее всего, «Инвитро» будет не единственной допущенной организацией. 8 марта Роспотребнадзор выпустил разъяснение о требованиях к лабораториям, которые могут проводить исследования на новую инфекцию. Там говорилось, что любые работы с материалом, инфицированным коронавирусом нового типа, могут проводиться только в лабораториях, имеющих лицензию на работу с вирусами II степени потенциальной опасности (новый коронавирус отнесен ко II группе патогенности). Ранее исследования с патогенами такой группы могли проводить и лаборатории, работающие с микроорганизмами III группы патогенности, замечает Pcr.news. Вчера Голикова сообщила, что во всех субъектах РФ работать с тест-системами смогут лаборатории и III, и IV группы патогенности — если регионы получат согласие персонала самих лабораторий. Именно они и будут тестировать на коронавирус тех, кто не имеет симптомов и не контактировал с заболевшим.
Наконец, вчера же выяснилось, что правительство ведет переговоры о создании новых тестов с госфондом РФПИ, который тут же сообщил, что выделит деньги на производство российско-японских тестов по выявлению коронавируса, которые позволят проводить тесты всего за полчаса и не только в стационарных лабораториях. Испытания этого нового теста с начала марта проходят в «Векторе». В апреле пилотное тестирование запустят в Москве и Подмосковье, полномасштабное планируется на май, и фонд уже прорабатывает с правительством максимально быстрое внедрение тестов для повсеместного применения.
